ファームテクジャパンセミナーのご案内
「医薬品品質保証の国際調和と製剤開発」
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2003年11月に大阪で開催されたICH-6では製剤開発（Q8）、リスクマネジメント（Q9)がトピック化され、その後、2004年11月の横浜会議でStep2になりました。また、今後は品質システムがQ10
としてトピック化されることが検討されています。
このような背景から、開発初期から承認前、承認後までの医薬品のライフサイクルにおける品質マネジメントに、いかにリスクマネジメントの手法を取り入れ、適用させていくべきか、に注目が集まっています。
医薬品開発のグローバル化が加速するなか、わが国の医薬品の品質保証、品質システムのあり方はどうあるべきなのか、ファームテクジャパンセミナーでは各方面の第一人者の講師の方にご解説いただきます。 |
| 日時 |
2005年9月9日(金） 11：00〜16：40 （開場10：00） |
| 場所 |
あいおい損保新宿ビル
東京都渋谷区代々木3-25-3 |
| 参加費 |
PHARM TECH JAPAN 購読者 6,000円 （税込・購読1部につき1名様まで）
一般参加者（1名につき）
9,000円 （税込）
どちらの場合も昼食代が含まれています。 |
| 定員 |
300名（申込順・定員になり次第締め切ります） |
| お申し込み方法 |
(株)じほうのホームページからお申し込み下さい。
お申し込みにつきましては、下記ご注意もご覧下さい。 |
| 主催 |
(株）じほう |
後援 ： リオン（株） |
| お問い合わせ先 |
（株）じほう 「ファームテクジャパン セミナー」係
〒101-8421 東京都千代田区一ツ橋2-6-3 一ツ橋ビル5階
Tel：03-3265-7660
FAX：03-3265-8856 |
ご注意
※PHARM TECH JAPAN
をご購読の場合は、1部につき1名様分は割引価格（6,000円・税込）になります。その他にも参加される方ががある場合には、通常価格（1名様につき9,000円・税込）で人数分を加算してご請求いたします。なお、PHARM TECH JAPANご購読の方は、お申し込みの際に必ず封筒の宛名表示の最後に記載された9ケタの番号（00ではじまる番号）を記入して下さい。記入の無い場合は一般参加者扱いとなりますのでご注意下さい。
※当日、参加予定の方のご都合が悪くなってしまった場合は代理の方のご出席をお願いいたします。 |
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セミナープログラム
午前の部 |
| 11：05〜12：00 |
これからの品質保証の考え方−ICHの最新情報、総合機構の方針
小嶋 茂雄 氏 （医薬品医療機器総合機構） |
| 昼食 〜60分〜 |
午後の部 |
| 13：00〜13：50 |
医薬品製剤GMPガイドライン−改正GMP省令ならびに改正バリデーション
基準をふまえ国際調和をめざした、これからのGMPの考え方
小山 靖人 氏 （日本イーライリリー株式会社） |
| 13：50〜14：40 |
ICH Q9（リスクマネジメント）の最新動向と対応について
松村 行栄 氏 （エーザイ株式会社） |
| 休憩 〜20分〜 |
| 15：00〜15：50 |
リスクマネジメント−医薬品エンジニアリングへの展開
渡辺 恵市郎 氏 （日揮株式会社） |
| 15：50〜16：40 |
高品質医薬品製造における環境管理の動向
一条 和夫 （リオン株式会社） |
| ※一部内容が変更になる場合があります。あらかじめご了承下さい。 |
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