微粒子計測器

微粒子計測器の概要

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気中微粒子の測定と管理

気中パーティクルカウンタの主な使用分野

気中パーティクルカウンタはクリーンルーム、エアーシャワー、ミニエンバイロンメント(FOUP:front opening unified podなど)などの微粒子管理やフィルタ性能試験、HDD(hard disc drive)部品の発塵試験など、空気中に浮遊する微粒子数を計測します。
クリーンルームは半導体製造やFPD(flatpanel display)製造など工業分野で用いるICR(industrial clean room)と医薬品製造、食品製造、病院・手術室などで用いるBCR(biological clean room)に分けられ、それぞれの産業分野において管理粒径が異なります。

清浄度の表示

清浄度のクラス表示は、ISO14644-1により定められている。清浄度クラスと測定粒径ごとの上限濃度は表1のように定められています。古くから用いられてきた「クラス100」、「クラス10000」という表現は、米国の規格であるFed-Std-209Eに由来しており、0.5μm以上の粒子が1cf(立方フィート:約28.3L)中に100個を上限とするクリーンルームをクラス100としていました。しかしこの規格はISOの制定を受けて2001年11月に廃止されました。表1の右側にISOの清浄度クラスに対応したFed-Std-209Eのクラスを示します。バイオテクノロジー、医療、製薬、食品工業でも異物混入、感染を防ぐ目的からクリーンルームを使用し、管理しています。クリーンルームの管理は粒子数による上限濃度だけでなく微生物の管理も必要になってきます。PIC/S、GMP、JP、FDAなどで浮遊菌の濃度が規定されており、粒子の上限濃度はISO14644-1などを参考にしています。

各粒径における上限濃度の求め方

【表1】清浄度クラスと測定粒径ごとの上限濃度

清浄度クラスN 上限濃度(個/m3 Fed-Std- 209E
測定粒径
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
クラス1 10            
クラス2 100 24 10        
クラス3 1 000 237 102 35     1
クラス4 10 000 2 370 1 020 352 83   10
クラス5 100 000 23 700 10 200 3 520 832   100
クラス6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 1 000
クラス7       352 000 83 200 2 930 10 000
クラス8       3 520 000 832 000 29 300 100 000
クラス9       35 200 000 8 320 000 293 000  

【表2】クリーンルームの評価方法

項目 通常の評価方法 逐次サンプリング評価方法
測定対象空間 クリーンルームまたは粒子環境が制御された空間
測定対象粒子径 0.1から5μmの内、1粒径または複数の粒径
清浄度クラスの表示 表1による
評価方法 各測定点の粒子濃度が清浄度クラスの上限濃度を超えないこと。 逐次サンプリング評価適合線図で適合領域に入れば測定点は清浄度クラスを満足すると判定。
評価対象の清浄度クラス 清浄度クラス1~9 清浄度クラス1~4
測定器 光散乱式気中粒子計数器
サンプリング容量 評価対象の清浄度クラスの上限粒子数は20個となる容量または、測定時間1分または容量2Lの内の大きい容量とする。
サンプリング位置 原則として作業台の高さ

【表3】測定点の数

クリーンルームの面積A(m2) 測定点数(NL) クリーンルームの面積A(m2) 測定点数(NL)
2 1 76 15
4 2 104 16
6 3 108 17
8 4 116 18
10 5 148 19
24 6 156 20
28 7 192 21
32 8 232 22
36 9 276 23
52 10 352 24
56 11 436 25
64 12 636 26
68 13 1 000 27
72 14 - -

ISO14644-1:2015の主な変更点

●最終的な清浄度判定をする上限濃度の値が、測定点全体の平均値から各測定点が超えない値

●上記表3に基づき測定点数を決定

●Class5における5μm粒子の上限濃度を削除

●測定点数が2~9か所の場合に適用されていた95%上限信頼限界の判定基準を削除

無菌医薬品製造区域の空気清浄度

JP(日本薬局方)

空気の清浄度
レベル
最大許容粒子数個/m3 空中
微生物
グレード 非作業時0.5μm 非作業時5μm 作業時0.5μm 作業時5μm cfu/m3
A 3 520 20 3 520 20 <1
B 3 520 29 352 000 2 900 10
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 100
D 3 520 000 29 000 - - 200

FDA(米国食品医薬品局)

最大許容粒子数 個/m3 最大許容粒子数 個/m3 空中微生物
非作業時0.5μm cfu/m3
100 3 520 <1
1 000 35 200 7
10 000 352 000 10
100 000 3 520 000 100

EU-GMP(欧州薬局方)

空気の清浄度
レベル
最大許容粒子数 個/m3 空中
微生物
グレード 非作業時0.5μm 非作業時5μm 作業時0.5μm 作業時5μm cfu/m3
A 3 520 20 3 520 20 <1
B 3 520 29 352 000 2 900 10
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 100
D 3 520 000 29 000 - - 200

空中浮遊菌と浮遊粒子の関係 NASA NHB 5340.2

清浄域のクラス 空中微生物(cfu/m3) 落下菌(cfu/m2週)
100 3.5 12 900
10 000 18 64 600
100 000 88 323 000

パーティクルカウンタに関する規格

「光散乱式気中パーティクルカウンタ」(抜粋)
ISO 21501- 4 Light Scattering Airborne Particle Counter for clean spaces JIS B 9921 光散乱式気中粒子計数器 — 校正方法及び検証方法

計数効率
ある粒径およびその個数が既知である粒子をパーティクルカウンタに導入したときパーティクルカウンタが計数する割合。最小可測粒径において30~70%、最小可測粒径の1.5~2倍の粒径において90~110%。
偽計数
本来、試料中に粒子がないのに計測するという現象、電気的または光学的なノイズやセンサ内部の残留粒子が原因で生じる。1立方メートル当たり何個の偽計数が発生するかを製造業者が開示する。
流量精度
パーティクルカウンタに導入する試料流体の流量であり、体積流量で表す。定格流量の5%以内。
計数損失
パーティクルカウンタは粒子濃度が低濃度の場合比較的有効であるが、高濃度の場合は複数個の粒子が光ビームに同時に存在する確率が高くなる。この場合、粒子を1個として検出するため、実際の粒子数よりも少なく表示される。
最大粒子個数濃度
計数損失が10%になるときの粒子濃度。
校正周期
1年以内

気中パーティクルカウンタの測定例